發布時間：2023-06-25 21:41:39 人氣：6408
1目的：準確監測潔凈區沉降菌落數，確保生產及檢驗區域空氣中的微生物數量符合要求，保證產品質量。
2范圍：適用于本公司潔凈區。
3責任者：生測組沉降菌監測人員按此標準執行。
4變更原因：進一步完善操作程序，使之更加規范，合理。
5內容：
5.1采樣器皿的清洗與消毒
5.1.1先用清水將培養皿沖洗數次，再用適宜的毛刷,洗滌液反復刷洗再用飲用水沖洗至無氣泡，最后用純化水洗滌晾干。
5.1.2將培養皿放入不銹鋼培養皿筒里再放入電熱恒溫鼓風干燥箱250℃干熱滅菌一小時。?
5.2儀器與設備
5.2.1超凈臺，電熱恒溫鼓風干燥箱、恒溫培養箱、不銹鋼培養皿筒 ， 培養皿，酒精燈。
5.2.2培養基：營養瓊脂培養基，玫瑰紅鈉瓊脂培養基
5.3培養基平皿的制備
5.3.1將培養基加熱熔化，冷至45℃時，在無菌條件下操作，將培養基注入培養皿，每皿約15ml～18ml。
5.3.2待瓊脂凝固后，將培養基平皿倒置于30～35℃和23～28.℃培養箱中分別培養48小時和72小時確保培養基平皿上無菌時方可使用，將制備好的培養基平皿在4～8℃的環境中存放。
?
5.4采樣方法：將已制備好的培養皿放置在預先確定的取樣點，打開培養皿蓋使培養基表面暴露規定時間，再將培養皿蓋上蓋。
5.5培養
5.5.1全部采樣結束，將培養皿倒置`
5.5.2分別放入30～35℃, 23～28℃恒溫培養箱中培養48小時，72小時。
5.5.3每批培養基，做對照培養，每批培養皿的個數不得少于兩個。
5.6采樣點數目及最少培養皿數
5.6.1采樣點數目
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面積(m2) |
潔凈度級別 |
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|
100 |
10.000 |
100.000 |
|
|
<10 |
2-3 |
2 |
2 |
|
≥10-<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥20-<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40-<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100-<200 |
40 |
10 |
3 |
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注：表中的面積，對于單向流無塵室，指的是送風面積，對于非單向流無塵室指的是房間面積 |
|||
5.6.2每十平方米所需培養皿數
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潔凈度級別 |
所需培養皿數（個） |
|
100級 |
每兩平方米放3個，每十平方米放14個。 |
|
10.000級 |
2 |
|
100.000級 |
2 |
|
300.000級 |
2 |
?
5.6.3采樣點的布置
5.6.3.1工作區測試點位置離地面0.8～1.5m（略高于工作面）。
5.6.3.2可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點，采樣點的布置均勻，避免采樣點某局部區域過于集中某局部區域過于稀疏。
5.7計算結果：用計數方法得出每個培養皿的菌落數。每個測點的沉降菌的平均菌落數用公式計算。??????????
?????平均菌落數M=（M1+M2+M3+…+Mn）/?? n
式中，M——平均菌落數；
????? M1——1號培養皿菌落數；
????? M2——2號培養皿菌落數；
????? Mn——n號培養皿菌落數；
????? N——培養皿總數；
5.8生產車間檢測
5.8.1采樣狀態和時間
5.8.1.1靜態：30分鐘；動態：生產過程全天檢測，每4小時換一次培養皿。
5.9?監測頻次：
5.9.1生產車間在產品生產期間，根據潔凈區潔凈度等級分別進行監測。
5.9.1.1百級及萬級區，各車間每天應監測，但采樣量及采樣數目可以減少
5.9.1.2表面污染及人體細菌測試在無菌藥品生產期間每天應進行。
5.9.1.3十萬級區各車間應每周監測一次。
5.9.1.4三十萬級區各車間應每兩周監測一次。
5.10質量檢驗部應對各車間定期抽檢：靜態30分鐘；動態4小時。
|
潔凈度級別 |
10，000級及100級 |
100，000級 |
300，000級 |
|
測試狀態 |
動態 |
??動態 |
????動態 |
|
測試頻次 |
??? 1次/周 |
? 1次/月 |
?? 1次/季 |
5.11車間在停產后開產前的監測按請驗單及時進行。
?
?
5.12潔凈度級別及標準
|
??????????潔凈度 ? 狀態及標準 |
100級 |
10000級 |
100000級 |
300000級 |
|
靜態（個/皿） |
?≤1 |
?≤3 |
?≤10 |
??≤15 |
|
動態（個/皿） |
?≤1 |
?≤10 |
??≤30 |
???≤50 |
注：霉菌不得檢出
5.1.3如果測試結果全部符合評定標準，即開合格報告。如果有個別房間不符合標準，將開不合格報告，要求立即采取措施，直至合格。
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